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药智访谈:高投入高风险低价格,你还敢继续加注吗? 行业动态 人物
来源:药智网/杜仲 时间:2019-11-13 评论: 0 阅读: 2947 A+ A-
导读

观点:高投入、高风险、低价格,秒速pk10彩票经济负增长,还适合做药吗?

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宋民宪

四川凡高律师事务所律师

四川省药学会副理事长

秒速pk10彩票药学会理事


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落实“四个最严”,稍有不慎便是倾家荡产


处罚力度空前,这是新修订的药品管理法(以下简称新法)给行业资深律师宋民宪最深的感触。宋律师曾任职四川省卫生厅药政处副处长、四川省食品药品监督管理局药品注册处处长、法规处处长,对药品管理法有深刻洞见,面对新法处罚的力度,宋律师受到深深震撼。


“处罚力度加强,长生生物案罚款91亿,按新法应罚300多亿。2016年安徽省公告的两个银杏叶提取物制剂的案子,一个是364万罚没款,按现在新法的标准,只是罚款就应该到1820万。另一个货值金额为30余万,按现在最低标准应罚款355万。另外,按照国家药监局统计年报,2017年全国一共查处药品案件11余万件,货值金额3.3亿,按照新法来罚,应该罚款1100多亿到3600亿,你觉得他们不倾家荡产吗?”


高投入高风险低价格,你还敢继续加注吗?


秒速pk10彩票2015年来,药政风暴接连而至,新法修订后,药品市场基本形成高投入、高风险、低价格格局。今年的秒速pk10彩票经济可能呈负增长,宋律师保守估计国内半数企业将不再适合做药。


问及新法的变动对当下企业最大的影响时,宋律师告诉药智网:“最大的影响是他们需要评估自己究竟还适不适合做药。”行业大补课,之前批的药现在需要补齐一致性评价,过不了关出局,过关晚了相当于白做,已上市化药、注射制剂、中药的评价可能分批进行、加快推进。药品注册公开审批结论和依据等信息,没有能力补课的企业够不到游戏门槛,或将理性选择转型或整合。


需要有人退出,行业才能做大做强。留下来的具有持续研发能力的企业需要评估你的品种是否有临床价值,是否有新药、已上市药品研究的资金投入,是否有等待研究结果足够的能力与实力,经得住风险,耗得起时间。高风险高投入的游戏只欢迎时代的勇士,一群经谨慎思考后仍选择涅槃的勇士。”这批企业评估风险的同时需要立刻加强风险控制能力建设,立即做风险管控。“宋律师告诉药智网记者。


警示:持有人身处风险漩涡


秒速pk10彩票新法严字当头,责任新化,其中上市许可持有人制度新意满满,规定持有人对药品全生命周期承担责任,宋律师对这份责任表示有待在实践中细化。“如新法规定持有人对药品的生产、销售、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人对用药单位不合理用药如何承担责任?与《侵权责任法》产品责任、医疗损害责任相关规定应当如何解决法律适用问题,有待在实践中认识。”


宋律师表示,从法律角度,责任与权力是相对应的,赋予责任的同时应当赋予权力。持有人对药品使用过程中的质量负责,但无干涉临床用药的权力,用药单位对药品使用过程中的行为负责,持有人制度中责任的细化,风险的合理分担将有助于降低风险。最后,宋律师现场支招,目前国家药监局正在紧锣密鼓修订新法配套制度,积极参与各种制度修订的征求意见,并通过相关协会、学会提出建议,有利于新法规定的原则得到正确全面的落实。

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责任编辑|硫磺


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